ДИАФИРМА

КАК ВСЕГДА, НА ПРОГУЛКУ С СОБАКОЙ…

Взгляните еще раз на знакомую картинку, которой компания "Ново Нордиск" сопроводила Левемир (инсулин детемир). Как всегда, на прогулку с собакой (или на службу, в институт, супермаркет…) может спокойно отправиться человек с СД, если он применяет препарат, девиз которого - "предсказуемый результат день ото дня". Насколько это важно для пациентов с диабетом, каковы современные возможности аналоговой инсулинотерапии при СД типа 1 и 2 - этим кардинальным вопросам был посвящен симпозиум компании "Ново Нордиск" в рамках V Всероссийского конгресса эндокринологов.

Общая задача и врача, и пациента — добиваться целевых значений гликемии (HbA1c<7,0% — по оценке ADA и <6,5% — IDF). Об этом вновь напомнил, выступая на симпозиуме, академик РАН и РАМН И.И.Дедов, предупредив, что увеличение уровня гликированного гемоглобина ведет к нарастанию поздних осложнений не менее чем вдвое. Но близки ли наши больные СД к целевому контролю?
Согласно данным скрининга, проведенного ЭНЦ РАМН в ходе экспедиций мобильного "Диабет-центра" при содействии компании "Ново Нордиск" в 16 регионах России, ситуация такова: средний показатель HbA1c у детей — 9,4%, подростков — 10,05%, взрослых с СД типа 1 — 9,04% и типа 2 — 8,3%. Достаточно тревожные цифры!
А теперь посмотрим на цифры, характеризующие вынужденные затраты при осложнениях СД (фотокоагуляция, утрата зрения, диастопа, пересадка почки, пособия по инвалидизации, госпитализация и т.д.) и на стоимость интенсивной инсулинорапии и профилактики (режим многократных инъекций инсулина, самоконтроль, ежегодные осмотры). В первом случае академик Дедов назвал сумму от 15 до 125 тысяч долларов в год на одного условного больного, во втором случае — всего от 700 до 1500 долларов в год (как говорится, почувствуйте разницу!). Поэтому он призвал не экономить в лечении больных СД уже с первых этапов, ибо позже это оборачивается колоссальными затратами.
Увы, на пути к достижению целей лечения как при первом типе, так и при втором существуют определенные ограничения.
Для СД типа 1 — это гипогликемии, что затрудняет титрацию дозы, а также является психологическим барьером для пациента и врача, и, конечно, вариабельность действия инсулинов, ведущая к непредсказуемости контроля и снижению мотивации пациентов. Для СД типа 2 — это прогрессивное снижение секреторной функции бета-клеток поджелудочной железы; позиция врачей, откладывающих начало старта и интенсивность инсулинотерапии; настрой самих пациентов, которых беспокоит возможное развитие гипогликемии и увеличение массы тела на инсулинотерапии.
Чтобы преодолеть эти барьеры, нужен был прорыв, которым и стало создание новых инсулиновых аналогов. Как подтверждает российский и мировой опыт применения в клинической практике Левемира, уникального аналога инсулина длительного действия, он обеспечивает:
- стабильное и предсказуемое действие;
- баланс между контролем и риском гипогликемий;
- возможность достижения целевого контроля;
- отсутствие прибавки веса, что характерно для других инсулинов;
- новые возможности старта и интенсификации терапии при СД типа 2.
Понятно, что этими возможностями, подчеркнул докладчик, нужно своевременно воспользоваться. Согласно мировому опыту, вовремя обратившийся к врачу больной диабетом типа 2 может до трех лет находиться на немедикаментозном лечении (диета и физическая активность), до пяти лет — на пероральной сахароснижающей терапии, а далее должен получать инсулинотерапию. Вместе с тем порядка 40-60% пациентов со вторым типом уже при диагностике заболевания имеют осложнения. И для них, возможно, сразу имеет смысл переходить на инсулинотерапию.
Каков сектор применения инсулиновых аналогов в мире? Уже сейчас в США и ряде европейских стран они занимают 60-70% в общем арсенале используемых инсулинов. По прогнозам IDF, заключил И.И.Дедов, к 2010 году они составят в развитых странах все 100%! Отрадно, что и в России доля инсулиновых аналогов при лечении диабета растет.

ДЕТЕМИР + НОВОРАПИД = УСПЕХ

Так получилось, рассказала на симпозиуме профессор В.А.Петеркова, что в международном многоцентровом исследовании (64 центра из разных стран) принял участие возглавляемый ею Институт детской эндокринологии ЭНЦ РАМН. Среди почти 600 больных СД типа 1, включенных в исследование, была наша группа молодых людей в возрасте до 25 лет — как известно, наиболее трудная категория больных (начиная с пубертатного возраста) в плане достижения компенсации диабета.
А теперь о самом клиническом исследовании, которое принесло очень интересные результаты. Его задачей было сопоставить эффективность и переносимость двух типов базально-болюсной терапии: аналогом инсулина длительного действия — Левемиром (инсулин детемир) в сочетании с быстродействующим аналогом — НовоРапид (инсулин аспарт) и НПХ-инсулином в сочетании с человеческим инсулином короткого действия, вводимым перед приемом пищи.
Таким образом, больные получали Левемир или НПХ-инсулин утром и перед сном в комбинации соответственно с НовоРапидом или человеческим инсулином короткого действия перед едой.
Средний возраст участников — 38 лет, стаж СД — около 15 лет, масса тела — 75 кг, исходный средний уровень HbA1c — 8,5%, глюкоза крови натощак — 8,4 ммоль/л: не включались пациенты с тяжелыми осложнениями, рецидивирующей тяжелой гипогликемией. Все участники переводились на одну схему инсулинотерапии. К концу исследования распределение доз базального инсулина составляло: утром — 40%, вечером — 60% дозы.
Спустя 12 недель лечения уровень гликированного гемоглобина снизился у пациентов, получавших терапию инсулинами Левемир и НовоРапид, на 0,5%, во второй группе (на человеческих инсулинах) на 0,28%. Риск всех гипогликемических состояний в общей сложности у пациентов на терапии аналогами оказался на 21% меньше, чем во второй группе; причем особенно уменьшились все ночные и тяжелые ночные "гипо" — соответственно на 55% и 83% меньше в "аналоговой" группе, чем в "традиционной".
Более хорошие показатели гликемии по вариабельности, то есть сокращению колебаний или разбросов "сахаров" в течение суток, показали также пациенты, принимавшие Левемир и НовоРапид. Профиль ночной гликемии через 18 недель терапии, который проверялся на аппаратах CGMS, оказался на графике ниже и ровнее у участников первой группы. Что касается динамики массы тела, то во второй группе наблюдалась в среднем небольшая прибавка; в первой же, "аналоговой", группе произошло даже снижение веса в среднем на 1 кг (причем эта тенденция фиксировалась во всех 64 центрах, задействованных в исследовании!).
Подытоживая, можно сказать, что базально-болюсная терапия Левемиром в сочетании с НовоРапидом обеспечивает более сбалансированный гликемический контроль и лучше переносится больными, чем терапия НПХ-инсулином в сочетании с человеческим инсулином короткого действия. Уменьшение индивидуальных колебаний концентрации глюкозы и более физиологичный профиль действия аналогов повышают качество контроля гликемии и снижают риск гипогликемии без увеличения веса.
Профессор Петеркова сообщила также об инициативе компании "Ново Нордиск" — проведении международного наблюдательного исследования PREDICTIVE по оценке безопасности и эффективности терапии Левемиром в условиях реальной клинической практики. В настоящее время в нем принимают участие доктора из 21 страны и более 35 тысяч пациентов. Россия также подключилась к этой инициативе: в 30 центрах 26 городов идёт это наблюдательное исследование, в котором участвуют 400 детей и подростков с СД типа 1. А весной 2007 года будут подводиться его итоги.

НЕ ДОЖИДАЙТЕСЬ ПЛОХИХ "САХАРОВ"!

Таков был ответ профессора М.В.Шестаковой, директора Института диабета ЭНЦ РАМН, на вопрос: когда начинать инсулинотерапию при СД типа 2?
Как напомнила докладчик, в новых рекомендациях IDF 2005 года обращается внимание на то, что пациентов со вторым типом следует сразу после постановки диагноза готовить к неизбежной — раньше или позже — инсулинотерапии. А реально начинать ее надо, не дожидаясь плохих "сахаров", уже тогда, когда показатель HbA1c превышает 8,5%. И если, как считается, инсулинотерапия требуется 60% больных СД типа 2, то на самом деле в развитых странах ее получают 30-40% , а в России — менее 15% пациентов (6% пациентов получают только инсулинотерапию и 8% — инсулинотерапию в комбинации с таблетированными сахароснижающими препаратами).
Почему у нас так запаздывают? В силу привычки: вначале врач долго ведет пациента на одном таблетированном препарате, затем добавляет другой, третий и лишь после начинает переговоры с пациентом о назначении инсулинотерапии. Это, действительно, долгий и неэффективный путь: у больных развиваются тяжелые осложнения. Собственно, такая ситуация в той или иной степени характерна для всего мира. Как показало международное исследование DAWN, 45% врачей оттягивают назначение инсулинотерапии; 60% врачей, общаясь со своими пациентами, используют инсулин как угрозу; ну а сами пациенты — 8 из 10 — видят в таком назначении некий "последний путь" для себя и боятся его.
Приведенные профессором Шестаковой результаты ряда исследований, в которых изучались различные режимы инсулинотерапии для больных СД типа 2, убеждают, что применение инсулинового аналога Левемир обеспечивает эффективный контроль гликемии, снижение риска гипогликемий, отсутствие нежелательного увеличения массы тела. Это и новое качество жизни, и увеличение ее продолжительности, и реальный шанс защитить себя от инвалидизирующих осложнений.
И, наконец, вопрос о том, какой режим инсулинотерапии следует выбрать для данного пациента: 1. базальный инсулин + пероральные сахароснижающие препараты (ПССП), 2. двухфазный инсулиновый аналог + ПССП, 3. базально-болюсную терапию, о которой выше шла речь, — прекрасный контроль гликемии, но более сложная схема, чем первые две. Очевидно, что выбор вида инсулинотерапии зависит от целей лечения, убежденности врача и готовности самого пациента следовать рекомендациям врача.

ЗА РЕЗОЛЮЦИЮ ООН ПО ДИАБЕТУ

Наверное, не случайно, что именно на симпозиуме "Ново Нордиск" зашла речь о развертывающемся во всем мире движении общественности за принятие Организацией Объединенных Наций специальной резолюции по диабету. Ведь именно эта компания стала главным партнером Международной диабетической федерации (IDF), выдвинувшей призыв Unite for Diabetes — "Объединиться для победы над диабетом!"
И не случайно о необходимости безотлагательных действий для решения проблемы диабета в мире говорила Валентина Александровна Петеркова, которая является не только главным детским эндокринологом России, но и руководителем Российской диабетической ассоциации, объединяющей многие общественные диаорганизации страны, сопредседателем Российской диабетической федерации.
- В этом году мы отмечаем Всемирный день диабета (14 ноября) под знаком поддержки социально незащищенных слоев населения, — сообщила она. — Но этот день — и важный этап на пути все расширяющейся международной кампании, ориентированной на то, чтобы в День диабета-2007 в ООН был услышан голос миллионов людей с СД и принята соответствующая резолюция. Речь идет о том, чтобы правительства всех стран обратили пристальное внимание на нарастающую "эпидемию" СД и разработали действенные меры к проведению в жизнь национальных программ по борьбе с диабетом. Российская диабетическая федерация одной из первых заявляет о своей поддержке такого обращения.
- Давайте поставим свои подписи, — обратился Иван Иванович Дедов к собравшимся в зале врачам-эндокринологам, — и направим резолюцию Президенту, Правительству, Государственной Думе РФ с тем, чтобы они также выступили в поддержку этой глобальной инициативы. Сегодня мы в России стремимся к тому, чтобы у нас были самые качественные препараты и самые передовые технологии, чтобы одержать победу над диабетом. Надеемся, что в следующем году ООН обобщит общественное мнение всех стран и скажет свое слово.